UTILIZZO DI SORGENTI LASER IN CAMPO SANITARIO

L’utilizzo di sorgenti Laser in ambiente sanitario richiede una particolare attenzione, si tratta di strumenti medicali che appartengono alla categoria delle cosiddette sorgenti di radiazioni non ionizzanti. La loro evoluzione e soprattutto l’incremento dell’utilizzo in chirurgia, fisioterapia e Medicina Estetica impongono procedure sull’utilizzo che però ad oggi non contemplano normative da adottare è piuttosto recente l’attenzione ai problemi di sicurezza inerenti il loro uso che espone a rischi importanti sia gli operatori che i pazienti. L’attuale quadro normativo, infatti, solo attraverso le “misure generali di tutela” a carico dei datori di lavoro (art. 4 del D.Lgs. 277/91 e artt. 3 e 35 del D.Lgs. 626/94) regolamenta l’impiego dei LASER e le relative procedure per la gestione degli aspetti della sicurezza connessi al loro utilizzo. Una recente proposta di Direttiva Europea delinea in dettaglio responsabilità, adempimenti, limiti di esposizione e procedure di sicurezza già presenti sin dal 2004 nella norma tecnica CEI 76-6.

L’acronimo L.A.S.E.R. deriva dalla espressione inglese “Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation” ovvero amplificazione della luce mediante emissione stimolata di radiazione. Il fascio LASER viene generato attraverso un processo di amplificazione, detto emissione stimolata, di un sistema atomico eccitato che costituisce il mezzo attivo. Il mezzo attivo può essere costituito da materiale solido, semiconduttore, liquido o gassoso. L’emissione di luce LASER è caratterizzata da una lunghezza d’onda espressa in nanometri (nm) che determina anche il potere di assorbimento da parte dei tessuti e quindi l’impiego di tale luce. Le potenze emesse variano da pochi milliWatt fino ad un centinaio di Watt. Inoltre l’emissione può essere continua o pulsata. La luce LASER è fortemente direzionale e non perde lasua energia nel propagarsi anche per riflessione, Il fascio di radiazione LASER, visibile o invisibile, viene in genere utilizzato attraverso fibre ottiche e/o adeguati “manipoli” o sistemi di specchi che ne consentono l’applicazione nel sito richiesto.

Il fascio LASER generato da un dispositivo medico per impiego chirurgico o per fisioterapia, trasporta la sua energia sulla parte da trattare in vari modi (fibra ottica o manipolo a contatto o tramite sistemi di riflessione a movimento sincronizzato). Gli organi a rischio sono in prima istanza gli occhi e la pelle ma esistono anche dei rischi collaterali associati all’utilizzo dei LASER. Ciò si traduce in una serie di rischi potenziali laddove la luce LASER colpisca accidentalmente una superficie riflettente come ad esempio un ferro chirurgico non satinato, una parte metallica cromata del tavolo operatorio, di un tavolino servitore o di altri oggetti cromati presenti nei pressi del campo di lavoro. Le sorgenti LASER sono classificate in funzione del livello di esposizione massima ammissibile (EMP) per l’occhio e la pelle. In tabella 1 si riporta la classificazione vigente in classi di rischio crescenti e in tabella 2 gli effetti della esposizione a radiazione LASER per occhi e pelle. Per gli operatori e per i pazienti sono necessari adeguati DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, in genere occhiali protettivi adatti alle sorgenti impiegate e conformi alla norma UNI 207:2000. In alcuni casi il loro utilizzo non è ritenuto necessario (ad es. interventi chirurgici con fibra ottica in videoscopia).

Tabella 1 (Norma CEI EN 60825-1; Pubbl. 2003-02)

Classe 1: laser sicuri nelle condizioni di funzionamento ragionevolmente prevedibili, compreso l’impiego di strumenti ottici per la visione diretta del fascio.

Classe 1M: laser che emettono radiazione nell’intervallo di lunghezze d’onda tra 302,5 nm e 4000 nm, sicuri nelle condizioni di funzionamento ragionevolmente prevedibili, ma che possono essere pericolosi se l’utilizzatore impiega ottiche (lenti di ingrandimento, binoculari, etc.) all’interno del fascio.

Classe 2: laser che emettono radiazione visibile nell’intervallo di lunghezze d’onda tra 400 nm e 700 nm, in cui la protezione dell’occhio è normalmente assicurata dalle reazioni di difesa, compreso il riflesso palpebrale. Questa reazione può essere prevista per fornire una protezione adeguata nelle condizioni di funzionamento ragionevolmente prevedibili, compreso l’impiego di strumenti ottici per la visione diretta del fascio.

Classe 2M: laser che emettono radiazione visibile nell’intervallo di lunghezze d’onda tra 400 nm e 700 nm, in cui la protezione dell’occhio è normalmente assicurata dalle reazioni di difesa compreso il riflesso palpebrale. Tuttavia l’osservazione dell’emissione può risultare pericolosa se, all’interno del fascio, l’utilizzatore impiega ottiche (lenti di ingrandimento, binoculari, etc.)

Classe 3R: laser che emettono nell’intervallo di lunghezze d’onda compreso tra 302,5 nm e 10₆ nm, in cui la visione diretta del fascio è potenzialmente pericolosa, ma il rischio è inferiore a quello dei laser di classe 3B.

Classe 3B: laser normalmente pericolosi in caso di visione diretta del fascio. Le riflessioni diffuse sono normalmente sicure.

Classe 4: laser in grado di produrre anche riflessioni diffuse pericolose. Possono causare lesioni alla pelle e potrebbero anche costituire un pericolo di incendio. Il loro uso richiede estrema cautela.

N.B.: Per le apparecchiature immesse sul mercato precedentemente al gennaio 2004 valgono le classi riportate nella versione precedente della norma CEI EN 60825-1 pubblicata nel 1998. Non risultano differenze significative per la gestione delle sorgenti di classe 3B e 4 maggiormente diffuse in ambito sanitario.

Adempimenti tecnico-normativi

In relazione ai rischi considerati è necessario provvedere al loro controllo e all’avvio di idonee procedure che garantiscano agli operatori ed ai pazienti adeguate condizioni di sicurezza. Per fare ciò il Datore di lavoro, in possesso di sorgenti LASER di classe 3B o 4, sulla base delle indicazioni della Norma CEI 76-6, nomina un Addetto Sicurezza Laser (ASL), esperto in materia, che supporta e consiglia rispetto all’uso sicuro di tali dispositivi medici e alle relative misure di prevenzione e protezione da porre in atto.
L’Addetto Sicurezza Laser (ADS) con utilizzo laser di classe superiore alla 3A:

• valuta i rischi relativi all’installazione LASER
• delimita la ZONA LASER CONTROLLATA e la individua con apposita segnaletica adesiva luminosa
• sceglie i dispositivi di protezione individuale adatti a ciascuna sorgente
• effettua la valutazione delle condizioni di sicurezza dell’ambiente e degli operatori sia in fase di acquisto che durante l’utilizzo della sorgente
• partecipa alla attività di formazione del personale operatore
• effettua i test di accettazione di ogni sorgente ed i controlli periodici di sicurezza
• analizza tutti gli infortuni ed incidenti che riguardano i LASER
• definisce le procedure di sicurezza
• definisce e mantiene il programma di assicurazione della qualità (Norma CEI76-6)

Per potere utilizzare in sicurezza queste sorgenti, è necessario prevedere corsi di formazione per tutto il personale che opera direttamente o nelle vicinanze di una apparecchiatura LASER di classe 3B o 4. E’ necessario prevedere anche una sorveglianza medica degli operatori per valutare l’integrità dei parametri visivi dei soggetti ed in particolare effettuare una visita oftalmica preventiva e delle visite periodiche di monitoraggio. Qualsiasi incidente o infortunio provocato dall’uso di un apparecchio LASER deve essere segnalato immediatamente all’Addetto Sicurezza Laser che dovrà effettuarne un’analisi e dovrà intraprendere azioni per evitare il ripetersi dello stesso. Va inoltre istituito un registro su cui riportare tali incidenti o infortuni. E’ fondamentale assicurare un programma di manutenzione delle apparecchiature da parte di personale qualificato così come un programma di assicurazione della qualità (AQ), di cui risponde l’Addetto Sicurezza Laser, per garantire il funzionamento ottimale di ciascuna apparecchiatura sia in termini di prestazioni rese sia in termini di sicurezza. A tale scopo potranno essere utilizzate adeguate procedure e apposite liste di controllo da applicare con le periodicità stabilite dall’Addetto Sicurezza Laser.
L’Addetto Sicurezza LASER è la persona che possiede le conoscenze necessarie per monitorare, valutare e aumentare il controllo sui possibili rischi causati dai LASER. L’Addetto Sicurezza Laser deve inoltre informare il Responsabile della struttura sanitaria sui rischi correlati all’uso dei laser in quella struttura.

Caratteristiche delle apparecchiature LASER

Le apparecchiature, se prodotte dopo il 14 giugno 1998, devono ottemperare a quanto disposto dalla direttiva 93/42/CEE recepita dal decreto legislativo 46/97 in materia di dispositivi medici.
Per tali apparecchiature è prevista:

• la marcatura CE riportante il codice numerico dell’Ente che ne ha verificato la conformità alla Direttiva 93/42/CEE
• opportuna documentazione in lingua italiana nella quale viene dichiarata la conformità alle normative CEE pertinenti
• segnaletica di avvertimento o pericolo con scritte nere su fondo giallo in lingua italiana
• etichettatura ben visibile riportante i dati di “targa” dell’apparecchiatura (potenza, lunghezza d’onda, classe di rischio, etc.) compreso il numero di serie e/o matricola
• istruzioni per l’installazione, uso e manutenzione, in lingua italiana, comprendenti le necessarie informazioni di sicurezza

Inoltre deve essere garantita la sicurezza elettrica mediante apposite prove che tengano conto di quanto indicato nella norma CEI 62-5. Il mantenimento delle caratteristiche di funzionamento e di sicurezza deve essere assicurato mediante un programma adeguato di manutenzione secondo le indicazioni del fabbricante e tramite verifiche periodiche secondo quanto stabilito dall’Addetto Sicurezza Laser nel programma di assicurazione della qualità.
Per le apparecchiature più datate è necessario verificare la conformità alle norme vigenti al momento della loro produzione, fermo restando che devono essere sottoposte anch’esse a manutenzione periodica ed ai controlli citati.

Norme tecniche di riferimento

• CEI 76
  Guida per l’utilizzazione di apparati laser
• CEI EN 60825-1 fascicolo CEI 6822
  Sicurezza degli apparecchi laser
  Parte1: Classificazione delle apparecchiature, prescrizioni e guida per l’utilizzatore
• CEI 76-6 fascicolo 3850R
  Sicurezza degli apparecchi laser
  Parte 8: Guida all’uso degli apparecchi laser in medicina
• CEI EN 60601-2-22
  Apparecchi elettromedicali
  Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici
• UNI EN 207
  Filtri e protettori dell’occhio contro radiazioni laser
• UNI EN 208
  Protettori dell’occhio per i lavori di regolazione sui laser e sistemi laser

Procedure per la sicurezza

Dichiarare la conformità alle norme di sicurezza CEI e alla direttiva 93/42/CEE all’atto della costruzione delle apparecchiature.
Caratterizzare le emissioni (LASER) al termine della costruzione mediante misure fisiche
Indicare/fornire adeguati DPI all’atto della consegna dell’apparecchiatura
Etichettare il prodotto Al termine della costruzione e marcatura CE
Fornire il manuale di istruzioni e uso in lingua italiana all’atto della consegna dell’apparecchiatura






Provvedere a verificare l’idoneità degli ambienti e delle condizioni operative per i lavoratori addetti prima dell’installazione
Provvedere alla formazione del personale addetto all’utilizzo della strumentazione anche neo-assunto prima dell’utilizzo dell’apparecchiatura
Verificare la presenza del manuale di istruzioni e uso in lingua italiana prima dell’utilizzo dell’apparecchiatura
Verificare la corrispondenza dell’installazione con il progetto preventivo prima dell’utilizzo dell’apparecchiatura
Predisporre i controlli periodici di sicurezza e sulle emissioni prima dell’utilizzo dell’apparecchiatura
Verificare il buon esito dei controlli alle scadenze previste
Aggiornare il personale operatore Ad ogni modifica delle apparecchiature o delle modalità di utilizzo






Informare il paziente dei rischi specifici legati all’esposizione LASER al momento del consenso informato
Informare il paziente delle precauzioni da seguire durante la diagnostica/terapia/chirurgia al momento della programmazione della diagnostica/terapia/chirurgia
Verificare eventuali reazioni del paziente alle radiazioni LASER alla prima seduta
Intervenire in caso di reazione atipica alla terapia durante la terapia e al termine di essa






Effettuare la formazione necessaria secondo i programmi previsti
Verificare presenza, adeguatezza e buono stato dei DPI quotidianamente
Rispettare le norme di sicurezza quotidianamente
Segnalare all’Addetto Sicurezza Laser anomalie ed eventualmente interrompe l’attività se necessario quando intervengano malfunzionamenti o anomalie
Informare dei rischi e delle procedure di sicurezza i soggetti da sottoporre a radiazioni LASER alla prima seduta con ogni singolo paziente o soggetto esposto
Rispettare il programma di terapia ad ogni seduta
Compilare la scheda personale del paziente per registrare gli irraggiamenti effettuati ad ogni seduta
Segnalare al personale medico eventuali reazioni atipiche dei pazienti ad ogni insorgenza di reazioni atipiche






Ricevere adeguata informazione sui rischi derivanti dalla esposizione a radiazioni LASER
Alla firma del consenso informato segnalare al medico responsabile della applicazione LASER l’assunzione di farmaci non prescritti dallo stesso ad ogni seduta e in particolare prima di iniziare la diagnostica/terapia/chirurgia
Segnalare ogni reazione atipica all’insorgenza della reazione
Utilizzare correttamente i DPI se previsti e osservare le norme di sicurezza ad ogni seduta

• Protezione alla sorgente
• Segnali di avvertimento
• Schermi protettivi
• Cartelli di avvertimento
• Connettore di blocco
• Chiave di comando (solo personale autorizzato)
• Presa di corrente dedicata

• Arresto del fascio con pulsante di STOP
• Evitare il tragitto del fascio su materiali riflettenti:
• 1. D per laser continui
  2. I per laser impulsati (μs)
  3. R per laser ad impulsi «giganti» in regime di «Q switch» (ns)
  4. M per laser ad impulsi brevi in regime di «mode locking» (ps, fs)
  5. La lunghezza d’onda (o le lunghezze d’onda) o il dominio spettrale per cui gli occhiali assicurano protezione
  6. Il valore della densità ottica (da 1 a 10) a quella lunghezza d’onda
  7. L’identificazione del produttore
  8. Il marchio di certificazione
  9. Riferimento norma EN 207 (o EN 208 per occhiali di allineamento)

Iscritti al Registro AEE al n. IT08100000005542